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      市市場監管局開展醫用超聲耦合劑專項整治

      發布日期: 2019-04-17      來源:市市場監管局      背景色:              

        為加強醫用超聲耦合劑風險防控,市市場監管局積極開展醫用超聲耦合劑專項整治。一是精心部署,確保任務落到實處。要求各縣(市、區)局結合轄區監管實際有針對性的開展檢查工作,加強組織領導,明確專人負責。二是嚴格標準,加大監督檢查力度。執法人員嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求,加大對監督檢查頻次和力度,確保不留死角和盲區。此次專項整治共檢查生產企業2家,經營企業54家,使用單位96家,警告2家,限期責令整改8家。同時督促使用單位加強對不良事件或者可疑不良事件的及時報告和處理。三是強化監管,督促企業落實主體責任。督促生產企業健全質量管理體系,全面排查生產過程中存在的安全隱患,要求使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度,按照產品說明書的有關要求進行檢查和操作使用。對企業在落實責任措施、制定長效機制等方面給予指導,確保了全市醫療器械質量安全。

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